Associate Director Regulatory Affairs (w/m/x)

Unser Klient ist ein eigentümergeführtes, pharmazeutisches Unternehmen, das weltweit verschreibungspflichtige Originalpräparate für Fachärzt*innen anbietet, weiterentwickelt und über strategische Zukäufe stetig wächst. Über seine Zentrale in Wien wird sein etabliertes Netzwerk zur Herstellung und zum Vertrieb seiner Produkte gesteuert. Das Unternehmen wird von seinen zwei Gründern und einem Team von erfahrenen Expert*innen geführt. Diese haben sich das Ziel gesetzt, die langfristige Verfügbarkeit seiner Produkte sicherzustellen, diese zum Wohle von heutigen und zukünftigen Patient*innen weiterzuentwickeln und weltweit zu liefern. Zur Verstärkung des Regulatory Affairs-Teams sowie zur Teamführung und -Weiterentwicklung suchen wir eine*n engagierte*n, führungserfahrene*n und praxisnahe*n

• Leitung sämtlicher regulatorischer Aktivitäten und ausgewählter RA-Projekte
• Verantwortung und Sicherstellung der Planung, Vorbereitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen
• Führung und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs-Teams
• Management der Regulatory Affairs-Geschäftspartner*innen / CROs
• Weiterentwicklung und Aufbau der RA-Systeme
• Verantwortung der Durchführung des Life Cycle Managements (Variations, Renewals, Line Extensions und Scientifc Advice) inklusive Einreichungsdokumentation in der EU (eCTD-Format) sowie in nicht-EU-Ländern gem. der nationalen Anforderungen
• Kommunikation mit lokalen und internationalen Behörden, insbesondere EMA / FDA
• Sicherstellung des gesamten Prozessablaufs der gedruckten Packmittel (Erstellung, Überarbeitung, Kontrolle, Freigabe)
• Enge Abstimmung mit der Gesamtleitung Regulatory Affairs
• Cross-funktionale Zusammenarbeit intern und extern, vielfältige Schnittstellen

• Erfolgreich abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH- oder Universitätsabschluss)
• Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position im Regulatory Affairs-Management mit Führungsverantwortung innerhalb der Pharmaindustrie
• Profunde Kenntnisse der Arzneimittelgesetzgebung (EU und international) sowie in der Zusammenarbeit mit Behörden
• Erfahrung mit der Einreichung von Zulassungsanträgen sowie in der Erstellung und Pflege von eCTDs
• Sie führen als eine engagierte, kommunikationsstarke Führungskraft mit positivem und bereichsübergreifenden Mindset
• Hands on-Mentalität und Einsatzbereitschaft inkl. flexible Verfügbarkeiten
• Analytische und strategische Denkweise mit genauem, strukturiertem und umsichtigen Arbeitsstil
• Ausgezeichnete IT-Kenntnisse und hohe Affinität für technische Lösungen idealerweise Erfahrung mit CTD-Software und sehr gute EDV-Anwenderkenntnisse (u.a. MS-Word, -Excel, -Power Point) und sowie akkurate Dokumentationsfähigkeiten
• Sprachkompetenz: sehr gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift) und Deutschkompetenz auf muttersprachlichem Niveau (von Vorteil)
• Darüber hinaus haben Sie einen ausgeprägten Wunsch nach einem dynamischen Arbeitsumfeld, einer Zusammenarbeit mit Gestaltungspotenzial und langfristiger Perspektive

• Sie arbeiten in einer dynamischen, pragmatischen Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen und der Möglichkeit, eigene Ideen einzubringen und umzusetzen sowie den eigenen Fußabdruck zu hinterlassen
• Ihr Arbeitgeber ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit vielversprechenden Projekten
• Sie haben die Aufgabe und zugleich die Möglichkeit, Ihr Team zu führen, zu coachen und weiterzuentwickeln
• Darüber hinaus sind Sie laufend in Kontakt mit Expert*innen auf weltweiter Ebene
• Unser etablierter Klient mit Start-Up-Dynamik bietet für diese Position ein Jahresbruttogehalt von 80.000 EUR Fixum zzgl. variablen Anteil - Ihre marktkonforme Überbezahlung ist abhängig von Ihrer positionsrelevanten Qualifikation und Erfahrung
• Darüber hinaus profitieren Sie von Weiterbildungsmöglichkeiten und attraktiven Sozialleistungen (u.a. 30 Urlaubstage, Vertrauensarbeitszeit, Präsenzposition mit Homeoffice-Möglichkeit, Essensgutscheine und viele mehr)

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