Product Lead (m/w/d)

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Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and a further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1600 employees and ranges among the top enterprises of the region.

Shortfacts

Einsatzort
Graz

Ausmaß
Vollzeit

Eintrittsdatum
07.01.2025

Anstellungsverhältnis
unbefristet

We are caring for our employees

* verlässlicher Arbeitgeber
* starkes globales Wachstum
* internationale Karrieremöglichkeiten
* umfassende Aus- und Weiterbildung
* aktive Gesundheitsförderung
* Gratis Parkplatz
* Kantine
* gemeinsame Firmenevents

Ihre Ansprechpartnerin:

Fresenius Kabi Austria
Frau Mag. (FH) Sandra Almer
Hafnerstraße 36
8055 Graz
https://karriere-fresenius-kabi.at/

Product Lead (m/w/d)

Ihr Aufgabengebiet

* Primärer Ansprechpartner für alle Stakeholder (PU Graz, Regulatory Affairs, Vertragslabore und Market Units) in qualitätsrelevanten und regulatorischen Fragen
* Implementierung von Spezifikationen, Prüfplänen und Stabilitätsplänen in LIMS und SAP
* Erstellung und Aktualisierung von Qualitätsvereinbarungen mit externen Partnern
* Produkt-Schnittstellenfunktion innerhalb und außerhalb der Plant Graz sowie eine aktive Beteiligung an der strategischen Produkt Portfolio Entwicklung der Plant Graz
* Meldung und Nachverfolgung von Changes/Abweichungen sowie Verfolgung der Umsetzung und Koordination von Aktivitäten und Untersuchungen
* Unterstützung und Durchführung bei der Implementierung neuer Produkte (Produkttransfers) sowie Koordination von Product Lifecycle Projekten
* Organisation von Stabilitätsstudien (Stabilitätspläne, -berichte, -trends)
* Koordination und Erstellung von regulatorischen Dokumenten CTD Module 3 (Quality Part) and Module 2 (Quality Overall Summary (QOS) für Einreichungen/Variations, primäre Anlaufstelle für regulatorische Fragen im Zuge von Variations
* Betreuung und Nachverfolgung bei OOX Ergebnissen sowie Trending der relevanten Daten
* Planung, Koordination und Erstellung von Periodic Quality Reports (PQRs)
* Erstellung, Wartung und Schulung von abteilungsrelevante und abteilungsübergreifenden Arbeitsvorschriften (SOPs)

Wir erwarten

* Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
* Berufserfahrung in qualitätsrelevanten Funktionen in der pharmazeutischen Industrie von Vorteil
* Proaktive, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
* Gutes Verständnis von GxP Regularien und Best Practice in Quality"
* Sehr gute MS Office- und Englisch-Kenntnisse
* Exzellente Kommunikationsfähigkeit, Konfliktfähigkeit und starke Teamorientierung

Wir bieten

* Sehr abwechslungsreiches Aufgabengebiet
* Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
* Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern
* Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Monatsbruttogehalt mind. Eur. 3.600,- Überzahlung je nach Qualifikation)

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