Product Lead (m/w/d)

Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1600 employees and ranges among the top enterprises of the region.

• Einsatzort:
  Graz
• Ausmaß:
  Full-time
• Eintrittsdatum:
  07.01.2025
• Anstellungsverhältnis:
  unlimited

• Reliable employer
• Strong global growth
• International career opportunities
• Comprehensive education and training
• Homeoffice
• Jobticket
• Active health promotion
• Free parking space
• Bikeleasing
• Canteen
• Joint company events

Fresenius Kabi Austria
Frau Mag. (FH) Sandra Almer
Hafnerstraße 36
8055 Graz

Product Lead (m/w/d)

• Primärer Ansprechpartner für alle Stakeholder (PU Graz, Regulatory Affairs, Vertragslabore und Market Units) in qualitätsrelevanten und regulatorischen Fragen
• Implementierung von Spezifikationen, Prüfplänen und Stabilitätsplänen in LIMS und SAP
• Erstellung und Aktualisierung von Qualitätsvereinbarungen mit externen Partnern
• Produkt-Schnittstellenfunktion innerhalb und außerhalb der Plant Graz sowie eine aktive Beteiligung an der strategischen Produkt Portfolio Entwicklung der Plant Graz
• Meldung und Nachverfolgung von Changes/Abweichungen sowie Verfolgung der Umsetzung und Koordination von Aktivitäten und Untersuchungen
• Unterstützung und Durchführung bei der Implementierung neuer Produkte (Produkttransfers) sowie Koordination von Product Lifecycle Projekten
• Organisation von Stabilitätsstudien (Stabilitätspläne, -berichte, -trends)
• Koordination und Erstellung von regulatorischen Dokumenten CTD Module 3 (Quality Part) and Module 2 (Quality Overall Summary (QOS) für Einreichungen/Variations, primäre Anlaufstelle für regulatorische Fragen im Zuge von Variations
• Betreuung und Nachverfolgung bei OOX Ergebnissen sowie Trending der relevanten Daten
• Planung, Koordination und Erstellung von Periodic Quality Reports (PQRs)
• Erstellung, Wartung und Schulung von abteilungsrelevante und abteilungsübergreifenden Arbeitsvorschriften (SOPs)

• Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung
• Berufserfahrung in qualitätsrelevanten Funktionen in der pharmazeutischen Industrie von Vorteil
• Proaktive, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
• Gutes Verständnis von GxP Regularien und „Best Practice in Quality“
• Sehr gute MS Office- und Englisch-Kenntnisse
• Exzellente Kommunikationsfähigkeit, Konfliktfähigkeit und starke Teamorientierung

• Sehr abwechslungsreiches Aufgabengebiet
• Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
• Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern
• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Monatsbruttogehalt mind. Eur. 3.600,- Überzahlung je nach Qualifikation)

• Reliable employer
• Strong global growth
• International career opportunities
• Comprehensive education and training
• Homeoffice
• Jobticket
• Active health promotion
• Free parking space
• Bikeleasing
• Canteen
• Joint company events