Mitarbeiter Regulatory Management CMC (m/w/d)

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Fresenius Kabi Austria, with headquarters in Graz and a further production site in Linz, is a subsidiary of Fresenius Kabi AG, a world leading manufacturer of infusion therapy and clinical nutrition products. Fresenius Kabi Austria has 1600 employees and ranges among the top enterprises of the region.

Shortfacts

Einsatzort
Graz/Grambach

Ausmaß
Vollzeit

Eintrittsdatum
ab sofort

Anstellungsverhältnis
unbefristet

We are caring for our employees

* verlässlicher Arbeitgeber
* starkes globales Wachstum
* internationale Karrieremöglichkeiten
* umfassende Aus- und Weiterbildung
* aktive Gesundheitsförderung
* Gratis Parkplatz
* Kantine
* gemeinsame Firmenevents

Ihre Ansprechpartnerin:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Frau Mag. Celina Gößler, MA
Hafnerstraße 36
8055 Graz
https://karriere-fresenius-kabi.at/

Mitarbeiter Regulatory Management CMC (m/w/d)

Ihr Aufgabengebiet

* Erstellung der pharmazeutisch-chemischen Produktdokumentation für die Arzneimittelzulassung (Entwicklungsdokumentation und CTD Modul 3)
* Erwerb aktueller Kenntnisse über arzneimittelzulassungsrelevante Richtlinien und Anforderungen sowie die Sicherstellung ihrer Einhaltung im Zuge der Produktentwicklung
* Organisation und Koordination von abteilungs- und konzernstandortübergreifenden Abläufen und Mitarbeit in diesen Aktivitäten im Rahmen der Produktneu- und -weiterentwicklung
* Unterstützung bei der Bearbeitung und Beantwortung von behördlichen Rückfragen im Rahmen von Arzneimittelzulassungsverfahren

Wir erwarten

* Abgeschlossenes Universitätsstudium in Pharmazie, Chemie, Technischer Chemie bzw. Biochemie oder Biologie und/oder abgeschlossenes Studium der Rechtswissenschaften
* Fundiertes Wissen und Erfahrung in der Planung und Steuerung von Projektaktivitäten
* Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
* Sehr gute Deutsch- und verhandlungssichere Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
* Idealerweise fundierte Erfahrung im Bereich technical scientific writing
* Genaues Arbeiten und hohe Eigeninitiative
* Kommunikationsgeschick, Flexibilität und Teamfähigkeit

Wir bieten

* Eine interessante und abwechslungsreiche Position in einem international agierenden Unternehmen
* Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
* Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Top-Unternehmen der Pharma-Branche
* Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Monatsbruttogehalt mind. Euro 3.600,-); die Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung)

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