Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in Teilzeit (20–25 Wochenstunden)

Werden Sie Teil des Teams der Merz Pharma Austria GmbH.

Wir suchen ab sofort eine/n engagierte/n Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in Teilzeit

(20-25 Wochenstunden), der/die unser Team verstärkt.

Als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) tragen Sie maßgeblich zur Sicherstellung der regulatorischen Compliance und des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems in unserem Unternehmen bei. Sie übernehmen eine zentrale Rolle im Life Cycle Management von Arzneimittelzulassungen und betreuen die Pharmako- und Medizinproduktevigilanz unserer Produkte. Als Teil unseres Qualitätsmanagement-Teams arbeiten Sie mit Fachabteilungen unseres Konzerns sowie mit nationalen Behörden zusammen und gewährleisten die Qualität unserer Produkte und GxP-Systeme. Mit Ihrer Expertise stellen Sie weiters den Marktzugang sicher und leisten so einen wichtigen Beitrag zur Verwirklichung unseres Ziels „Better Outcomes for More Patients“.

IHRE HERAUSFORDERUNG

• Regulatory Affairs: Betreuung des Lifecycle Managements von Arzneimitteln (Regulatorische Beurteilung von Produktänderungen, Erstellung und Einreichung von Änderungsanträgen, Implementierung genehmigter Änderungen) und Pflege von Arzneimitteldaten (IDMP)
• Behördenkommunikation: Kontaktperson für das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG), das Sozialministerium und den Dachverband
• Produktinformationen & Packmittel: Erstellung und Bearbeitung von Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Überprüfung und Freigabe von Packmitteln (Artworks) in Zusammenarbeit mit Global Regulatory Affairs
• Market Access & Preismanagement: Festlegung der Zulassungs- und Erstattungsstrategie, Erstellung von Dossiers für Preiserhöhungen und Preisverhandlungen mit der Preiskommission
• Vigilanz & Pharmakovigilanz: Aufrechterhaltung des Pharmakovigilanzsystems, Bearbeitung und Meldung von Nebenwirkungen sowie Aktualisierung des PSMFs
• Informationsbeauftragte(r): Prüfung und Freigabe von Werbematerialien gemäß §56 AMG sowie Sicherstellung der regulatorischen Compliance
• Qualitätsmanagement: Bearbeitung von Reklamationen und Produktfreigaben, Betreuung des SOP- und Schulungssystems

UNSERE BENEFITS

• Spannende, abwechslungsreiche Tätigkeit in einem krisensicheren Arbeitsumfeld
• Teilzeitmodell: Die Position ist auf vier Tage pro Woche verteilt.
• Flexibles Arbeitsmodell: Nach der abgeschlossenen Einarbeitungsphase sind zwei Tage im Büro und zwei Tage im Homeoffice möglich – mit gleitender Arbeitszeit.
• Lebensmittelgutscheine: 8 € pro Bürotag / 2 € pro Home-Office-Tag
• Zusätzliche freie Tage 24.12., 31.12. & Karfreitag
• Workation: Möglichkeit bis zu 10 Tagen pro Jahr aus dem Ausland zu arbeiten
• Flexibilität an Fenstertagen: Ausgewählte Fenstertage können eingearbeitet werden
• Zentraler Bürostandort beim Gasometer (U3)
• Weitere vielfältige Benefits (Geschenkgutschein, Obstkorb, Homeoffice-Pauschale, Corporate Benefits etc.)

Ein Kollektivvertragliches Entgelt von € 3.139,- Brutto, KV Handel (Vollzeit mit 38,5 Wochenstunden, Verwendungsgruppe F, bei 2-5 Jahren anrechenbarer Berufserfahrung).

Wir bieten ein tatsächliches Gehalt von € 4.200,- bis € 4.900,- brutto für 38,5 Wochenstunden mit All-In abhängig von nachweisbarer Qualifikation. Bei Teilzeit erfolgt die Vergütung aliquot zum Stundenausmaß.

Sollten wir Ihr Interesse geweckt haben, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen, gerne über Softgarden.

ÜBER UNS

• Willkommen bei Merz Therapeutics, einem führenden Pharma-Unternehmen, das Menschen mit Bewegungsstörungen, neurologischen Erkrankungen, Lebererkrankungen und anderen gesundheitlichen Beschwerden dabei hilft, Ihre Lebensqualität zurückzugewinnen.

• Wir sind stolz, dass wir uns als familiengeführtes und werteorientiertes Unternehmen seit über 110 Jahren den Bedürfnissen unserer Patienten verschrieben haben und als globaler Innovationsführer mittlerweile in über 90 Ländern mit unseren Produkten vertreten sind.

• Unser Ziel ist es, durch unsere Produkte Behandlungsergebnisse von Patienten auf der ganzen Welt zu verbessern und somit den Leidensdruck für betroffene Menschen und deren Umfeld zu lindern. 

• Unser Einsatz und Engagement für unermüdliche Forschungs- und Entwicklungsarbeit helfen dabei, unerfüllte Patientenbedürfnisse zu erkennen und maßgeschneiderte Behandlungsmethoden anzubieten.

• Werden Sie jetzt Teil unserer motivierten, internationalen Merz Therapeutics Familie und helfen Sie uns, unser Ziel zu erreichen:
  "BETTER OUTCOMES FOR MORE PATIENTS"

• Für weitere Informationen besuchen Sie gerne unsere Website: https://merztherapeutics.com/at/