Head of Regulatory Affairs & Clinical Studies

Wir haben die Allergiediagnostik revolutioniert und sind mit unseren diagnostischen Produkten und patentierten Technologien in mehr als 90 Ländern äußerst erfolgreich tätig. Unsere Produkte liefern wertvolle Beiträge zum innovativen Feld der Präzisionsmedizin – sowohl für Menschen als auch für Tiere. Allergien werden in nur einem Schritt und höchst spezifisch abgeklärt, sodass Patient:innen rasch optimale Behandlung durch Fachärzt:innen erhalten. Wir verbessern die Lebensqualität von Mensch und Tier, ermöglichen individualisierte Patient:innenbetreuung, treiben die Wissenschaft voran und entlasten damit das Gesundheitssystem.

In den kommenden Jahren planen wir die Registrierung unserer Produkte in den USA sowie in Japan und China. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen erfahrenen und engagierten Head of Regulatory Affairs & Clinical Studies (m/w/d)

• Leitung und strategische Planung der regulatorischen Aktivitäten im Rahmen der Zulassungsverfahren für unsere Produkte, insbesondere in den USA, Japan und China
• Verantwortung für die Planung, Koordination und Durchführung von klinischen Studien und regulatorischen Tätigkeiten im Einklang mit den internationalen Vorschriften
• Analyse und Interpretation von Studiendaten zur Unterstützung von Produktentwicklungen und Zulassungsanträgen.
• Erstellung und Überprüfung von Zulassungsdokumentationen und Studienberichten sowie Sicherstellung deren fristgerechter und erfolgreicher Einreichung
• Überwachung und Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen in den relevanten Märkten
• Entwicklung und Pflege eines Netzwerks mit relevanten regulatorischen Behörden und Forschungseinrichtungen
• Führung und Entwicklung eines interdisziplinären Teams und Beratung der Geschäftsführung sowie anderer Abteilungen hinsichtlich regulatorischer und klinischer Anforderungen
• Beobachtung von Trends und Änderungen in regulatorischen Vorschriften auf nationaler und internationaler Ebene und deren Umsetzung im Unternehmen

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwissenschaften oder eines vergleichbaren Studiengangs
• Mehrjährige Erfahrung in einer führenden regulatorischen Funktion in der Medizintechnik- oder Diagnostikbranche, idealerweise mit Erfahrung in der Zulassung von In-vitro-Diagnostika
• Führungserfahrung und die Fähigkeit, interdisziplinäre Teams zu koordinieren.
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Prozesse in der EU, USA, Japan und China
• Sehr gute Kenntnisse der ISO 13485 und MDSAP Anforderungen sowie der IVDR (In vitro Diagnostics Regulation); Kenntnisse der MDR (Medical Device Regulation) von Vorteil
• Ausgezeichnete Englisch- und Deutsch-Kenntnisse in Wort und Schrift
• Starke Kommunikationsfähigkeiten und die Fähigkeit, komplexe regulatorische Themen verständlich zu vermitteln
• Selbständige Arbeitsweise, hohe Problemlösungsfähigkeit und Zielorientierung

• Eine unbefristete Vollzeitstelle mit flexiblen Arbeitszeiten
• Ein Jahresticket der Wiener Linien und Pluxee-Gutscheine
• Die Zusammenarbeit mit Kolleg:innen, denen das Wohl von Mensch und Tier gleichermaßen am Herzen liegt
• Ein Ambiente, in dem du mitwirkst, Fragen stellst und deine Ideen einbringst
• Eine Atmosphäre, in der nach Prinzipien der Nachhaltigkeit, Gleichheit, Diversität, Inklusion und gegenseitigen Respekts gelebt und gearbeitet wird

Deine Bezahlung erfolgt lt. KV auf Basis einer Vollzeitanstellung (KV Handwerk und Gewerbe). Deine tatsächliche Bezahlung hängt von deiner Vorerfahrung und Qualifikation ab. Bewirb dich bei Interesse gerne mit CV und/oder offenen Fragen rasch unter jobs@macroarraydx.com

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